프레스티지바이오파마 바이오시밀러인 '투즈뉴'의 판매 준비에 돌입

이 글은 프레스티지바이오파마 그룹이 첫 번째 바이오시밀러인 '투즈뉴'의 판매 준비에 돌입한 내용과 CDMO(위탁개발생산) 계약 체결, 그리고 췌장암 치료제 개발을 포함한 주요 전략적 발전에 대한 내용을 담고 있습니다. 또한 그룹의 향후 성장 전략과 바이오 의약품 제조 확장 계획이 강조됩니다.

 

1. 투즈뉴 바이오시밀러 판매 준비

프레스티지바이오파마 그룹은 첫 번째 바이오시밀러인 '투즈뉴'를 판매할 준비에 돌입했습니다. 모회사 프레스티지바이오파마는 프레스티지바이오로직스와 67억원 규모의 투즈뉴 원료의약품 공급 계약을 체결하였으며, 이는 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받은 이후 시험생산과 안정성 시험 비용을 포함한 계약입니다. 투즈뉴는 유럽 판매허가를 앞두고 있어, 대량 생산을 위한 사전 준비가 진행 중입니다.

 

2. CDMO 사업 확장

프레스티지바이오로직스는 미국 생물보안법 통과에 따라 수요가 이전되는 물량에 적극 대응할 계획입니다. 이 회사는 15만4000리터 규모의 생산시설을 갖추고 있으며, 특허 공정과 단가경쟁력을 바탕으로 글로벌 바이오의약품 시장 진출을 가속화할 방침입니다. 이러한 생산 역량은 향후 더 큰 글로벌 수주로 이어질 가능성이 큽니다.

 

3. 췌장암 신약 개발

프레스티지바이오파마는 항체 기반의 췌장암 치료제인 PBP1510을 개발 중입니다. PBP1510은 췌장암 환자의 약 80%에서 발현되는 단백질 '파우프'(PAUF)를 억제하는 신약으로, 임상 시험이 진행되고 있습니다. 스페인, 미국, 호주, 싱가포르 등에서 진행되는 임상 1상과 2a상을 통해 환자의 생존율을 높일 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한 이 약물이 글로벌 제약사에 기술이전될 경우 조 단위 규모의 마일스톤 계약이 예상됩니다.

 

4. 난소암 및 전립선암으로 적응증 확대

PBP1510은 췌장암 치료제 외에도 난소암과 전립선암 환자에게도 적용할 수 있는 약물로 개발될 계획입니다. 난소암 환자 중 약 30%에서 파우프 발현이 관련되어 있어, 항암제와 병용 치료 시 긍정적인 치료 반응이 기대됩니다. 임상시험은 이르면 2026년에 시작될 예정입니다.

 

5. 2030년 시총 30조원 목표

프레스티지바이오파마는 바이오시밀러와 신약 개발을 통해 2030년까지 시가총액 30조원 규모의 기업으로 성장할 계획입니다. '투즈뉴'와 대장암 치료제 '아바스틴' 바이오시밀러 HD204의 성공적인 판매와, 췌장암 항체 신약 PBP1510의 글로벌 진출이 주요 성장 동력이 될 것입니다.

이 글은 미국 생물보안법 통과가 중국 의약 바이오 산업에 미치는 제동 효과와 이에 따라 한국 의약 바이오 산업, 특히 CDMO(위탁개발생산) 산업이 수혜를 받을 가능성에 대한 논의입니다. 이를 다루며, CDMO 산업이 가장 큰 혜택을 받을 부문으로 언급된 배경과 그 논리가 설명됩니다.

 

1. 미국 생물보안법과 중국 의약 바이오 산업에 미치는 영향

미국 생물보안법 통과는 특히 의약 및 바이오 분야에서 중국을 겨냥한 규제 강화 조치 중 하나입니다. 이 법은 미국 내 생물 의약품, 백신, 치료제 등에 대한 안전성을 보장하고, 중국과 같은 해외 공급망에 대한 의존을 줄이기 위한 정책으로 풀이됩니다. 이에 따라 미국은 자국 또는 동맹국 내 생산 기반을 확충하고, 중국의 의약 바이오 산업이 국제 시장에서 설 자리를 좁히는 결과를 초래할 수 있습니다. 중국은 그간 저렴한 인건비와 대규모 생산 능력을 바탕으로 글로벌 바이오 시장에서 큰 비중을 차지해왔지만, 이번 법안으로 인해 미국 시장에서의 경쟁력이 약화될 가능성이 큽니다.

 

2. 한국 의약 바이오 산업의 수혜 가능성

미국 생물보안법으로 인해 중국 의약 바이오 산업이 제동을 받으면, 미국과의 긴밀한 동맹관계를 갖고 있는 한국은 바이오 의약품의 주요 생산 및 공급 파트너로 부상할 가능성이 있습니다. 한국의 의약 바이오 산업은 이미 아시아에서 경쟁력 있는 위치를 확보하고 있으며, 특히 규제 준수와 품질 면에서 글로벌 시장에서 신뢰받는 국가입니다. 미국 시장이 중국 의존도를 줄이는 방향으로 가면서 한국 기업들은 미국과 유럽 등 선진 시장으로의 진출 기회가 확대될 것으로 예상됩니다. 특히 CDMO와 같은 위탁생산 부문에서 한국의 바이오 기업들은 대규모 계약을 수주할 가능성이 높아집니다.

 

3. CDMO 산업이 가장 큰 수혜를 받을 이유

CDMO 산업은 바이오 의약품의 개발과 생산을 외부에서 위탁받아 처리하는 산업입니다. 이번 미국 생물보안법 통과로 인해 미국은 자국의 바이오 생산을 확대하려 하지만, 완전히 독립된 공급망을 구축하는 데는 시간과 비용이 많이 소요됩니다. 따라서 미국은 신뢰할 수 있는 파트너 국가에 바이오 의약품 생산을 위탁할 수밖에 없는데, 한국의 CDMO 기업들이 이러한 요구를 충족시킬 준비가 되어 있습니다. 프레스티지바이오로직스와 같은 한국 기업들은 최신 기술과 생산 설비를 보유하고 있으며, 생산 규모와 단가 경쟁력에서 강점을 가지고 있어 글로벌 제약사와 협력할 가능성이 큽니다.

 

4. CDMO 시장의 글로벌 성장과 한국의 기회

글로벌 CDMO 시장은 의약품 개발의 복잡성 증가와 비용 절감 요구로 인해 빠르게 성장하고 있습니다. 미국과 유럽의 바이오 기업들이 비용 효율성을 추구하면서도 품질을 유지하려면 CDMO 파트너를 필요로 하는데, 한국은 이러한 니즈를 충족시킬 수 있는 고급 생산 역량을 갖춘 나라로 주목받고 있습니다. 특히 한국의 바이오 의약품 생산 역량이 높아지면서, 생산 효율성과 글로벌 인증을 보유한 한국 기업들은 앞으로 더 많은 수혜를 받을 가능성이 있습니다.

 

 

 

이 글은 프레스티지바이오의 사업 부문을 소개하며, 바이오시밀러와 항체 신약 개발, 백신 사업, 그리고 CDEMO 사업에 대한 구체적인 내용을 다룹니다. 회사의 각 부문별 주요 제품과 개발 현황, 미래 계획에 대한 세부 정보가 포함되어 있습니다.

 

1. 바이오시밀러 사업부문

프레스티지바이오는 바이오시밀러 개발에 집중하고 있으며, HD201 (투즈뉴)과 HD204, PBP1502와 같은 주요 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있습니다. 특히 HD201은 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인 권고를 받은 허셉틴 바이오시밀러로, 재심사 과정을 거쳐 최종 승인을 받았습니다. HD204는 아바스틴 바이오시밀러로, 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중이며, FDA와 EMA에 품목허가를 신청할 계획입니다. PBP1502는 휴미라 바이오시밀러로, 2023년에 임상 1상을 완료했고 2024년 임상 1상 추가 시험을 진행 중입니다.

 

2. 항체신약 사업부문

프레스티지바이오는 췌장암을 타깃으로 한 PBP1510 (Ulenistamab)과 CTHRC1을 표적으로 하는 PBP1710 등의 항체 신약을 개발 중입니다. PBP1510은 췌관선암 과발현 인자인 PAUF를 중화하는 항체 신약으로, 여러 국가에서 특허를 획득했으며 현재 미국과 유럽에서 임상 1/2a상을 진행 중입니다. PBP1710은 CTHRC1을 중화하는 항체 신약으로, 현재 연구개발이 진행 중입니다.

 

3. 백신 사업부문

프레스티지바이오는 2021년 백신사업에 진출했으며, 종속회사인 프레스티지바이오로직스와의 협력으로 백신 위탁생산사업을 시작했습니다. 현재 글로벌 백신 개발사들과의 협력으로 미래 감염병에 대비한 백신을 자체 개발하는 목표를 가지고 연구를 진행 중입니다.

 

4. CDEMO 사업부문

프레스티지바이오로직스는 CDEMO 사업을 통해 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하며, 고객 맞춤형 서비스를 제공합니다. 이 사업 부문은 의약품 개발 과정에서 개발 단계별 맞춤형 환경을 제공하여 다양한 고객들과 협력 체계를 구축하고 있으며, 생산 효율성을 높이기 위해 Easy to modify/Adapt 시스템을 도입했습니다.

* 게시일 : 2024년 10월 24일 목요일